2018-12-12 03:34:02

我国新专利链接制度下的纠纷解决路径及思考

《电子知识产权》2018年第9期。

陶冠东

 

摘 要:当前,国家陆续出台了多项与药品专利链接制度相关的政策文件,相关法律法规的修订也已开始,这必将对我国药品行业产生重大的影响。此前实施的Bolar例外相对于仿制药企较为有利,司法实践中的争议焦点主要集中于仿制申报中的仿制时间和仿制数量。在新专利链接制度下,当事各方的争议问题不仅局限于前述内容,还会围绕更多问题进行争辩,仿制药企和原研药企也将会在等待期、告知期、批准等待期等问题上产生分歧。新药品专利链接制度以将仿制药企和原研药企在仿制中的纠纷早期解决为制度动因,但在民行二元分立体制下,加之药品专利纠纷的复杂性,这一目标难以实现,较之其他国家和地区更为复杂,需要做好认真的研究。

关键词:专利链接;药品;仿制;纠纷

  

不同于此前仅具有象征意义的药品专利链接制度,就目前中央发布的政策性文件、法律法规修订意见稿而言,我国药品专利链接制度已进入实质性层面,仿制药企可以在仿制申报程序中挑战原研药的专利权有效性。与此相对,原研药企也可以在仿制药上市申报阶段阻绝其上市的可能性,将其扼杀在萌芽阶段,使其不致在后续的市场经营中进入实质性侵权。新专利链接制度下,就其涉及的问题而言,既有制度性问题,如专利民事侵权与授权确权的二元分立体制,也有机制性问题,如药品专利信息登记、仿制申报通报、等待期、市场独占期等,这些均会对仿制药企、原研药企,仿制药申报、专利侵权体系,乃至社会公众利益产生一定的影响。

一、专利链接制度中的药品及制度适用范围

(一)专利链接制度中的药品

Roche公司诉Bolar公司药品专利侵权案影响,美国Hatch-Waxman法案设置了Bolar例外规则,允许仿制药企在药品专利到期前着手研制,亦即制造原研药的仿制品,这一规则体现在美国法典25U.S.C.A§271(e)(1)中,经过修正的范围扩大到了兽药等美国食品药品监督管理局(FDA)的其他产品。[1]因此,从美国FDA的权能和相关法典的规定来看,药品专利链接制度的范围包括兽药。然而从我国药品行政管理机关的权能及法律法规的规定来看,药品专利链接制度中的药品仅限人用药。

从定义上来看,药品包括三种类型:一是用于预防、治疗、诊断人体疾病的药品;二是用于治疗动物疾病的兽药;三是用于预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草和其他有害生物的农药,[2]亦即通常意义上的药品分为人用药、兽药和农药,三者虽然都是严格意义上的药品,日常生活、生产经营中的称呼上也都是药品。为对三大类药品进行管理,我国先后制定并实施了《药品管理法》、《兽药管理条例》和《农药管理条例》。[3]从前述三个法律法规的规定对象来看,人用药、兽药、农药有各自不同的用途和适用对象,其管理部门也更有分工,兽药、农药的上市审批负责部门是农业部,上市审批的要求、程序与人用药有相似之处,但如果就此认为兽药、农药都可以援引《专利法》第六十九条第一款第五项的Bolar例外条款,则又与国际条约精神有违。

从其国际条约渊源来看,世界贸易组织(WTO20011114日通过的《多哈宣言》第一段指出,“承认公共健康问题严重影响许多发展中国家和最不发达国家,特别是影响那些遭受艾滋病、结核病、疟疾和其他传染性疾病的国家。”Bolar例外是《专利法》赋予仿制药企的制度性便利,免除其药品审批需要产生的法律责任,是专利制度基于公共健康目的设置的例外性规则。公共健康或者说公共利益是国际条约和国家法律允许仿制药企在药品专利的专利权有效期内实施制造行为的现实基础和必要妥协,以使药品专利到期后仿制药能够迅速进入市场,降低人类病患以相对较为低廉的价格享受到原研药的疗效。显然,动物、植物并不在国家条约公共健康的目的考虑之内,国家立法机关也没有为其在鼓励人类发明创造的专利法规则中特设侵权例外条款的必要,换而言之,动物、植物的健康问题并不在专利法体系的价值考虑范围之内,自然也不能适用药品专利链接制度。

(二)药品专利的范围

药品专利链接制度适用于人用药,细究之下便可发现,人用药往往并不只有一个专利,一个专利并不只有一项权利要求,对于药品而言,其中有的专利是中间物、辅助剂,有的专利是制造方法、使用方法,凡此种种,自然不能一概而论。事实上,为了落实《多哈宣言》和TRIPS协定精神,《专利法》第五十条规定了药品强制许可制度,规定“为了公共健康目的,对取得专利权的药品,国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可”,而2010年《专利法实施细则》第七十三条第二款规定,“专利法第五十条所称取得专利权的药品,是指解决公共健康问题所需的医药领域中的任何专利产品或者依照专利方法直接获得的产品,包括取得专利权的制造该产品所需的活性成分以及使用该产品所需的诊断用品。”就条文规定而言,我国在药品专利问题所持的立场是较为谨慎的,即只有活性成分才与公共健康相关,就一项法律来说,如无特别说明或是特殊语境,规定对象、适用范围和价值考量应当是统一的,《专利法》第五十条是为了公共健康目的,Bolar例外也是基于公共健康目的设立的侵权例外条款。

如上所述,一种药品能够申请并获得专利权的技术很多,不仅仅是药品本身,药品的制备方法、活性成分及活性成分的制备方法等都是专利法允许的授权客体,如果仅有药品本身才是“不视为侵犯专利权”的适用对象,不将其他相关或者核心技术纳入Bolar例外范围之内,那么Bolar例外对于公共健康的保护目的将会大打折扣,甚至失去其实用价值,枉费国际条约给予作为发展中国家的我国的社会福利,尤其是在我国药品领域创新水平低下的情况下,过于严苛的药品专利解读显然是不甚明智的。

(三)新药的理解及药品仿制

新药上市需要经过两次行政审批,第一是非临床安全性评价研究结果的审批,第二是临床研究结果的审批,第一次审批是进入临床研究阶段的前提,如果不成功,那么便不能进入临床研究阶段,第二次审批是上市的前提,之后才能将新药投入市场销售。根据《药品管理法》第三十一条,“生产新药或者已有国家标准的药品的”,由此可见,允许生产的药品只有新药、已有国家标准的药品两种,当然,无论是哪种类型的药品上市,都需要经过国家药品监督管理部门批准,区别仅在于需要进行的研究实验工作和体检的申报资料有所不同,如果是新药,则需要根据《药品管理法》第二十九条的规定进行,要求和标准比较高,如果已有国家标准,则申报工作相对较为简单,审批时间也较短。由此而言,判断一种药品是新药还是已有国家标准的药品就显得极为重要了。

根据201741日重修发布的《药品管理法实施条例》第七十七条,“新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品”,就目前世界各国对新药的定义来说,新药分为未在本国生产的药品和未在本国销售的药品,应该说新药的销售标准比生产标准更有利于药品上市。在此需要说明的是,《药品注册管理办法》第十二条对药品申报做了补充性规定,指出“对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报”,生物制品较为特殊,也是按照新药申请程序申报的。

相对于新药申请,仿制药申请则较为简便,根据《药品注册管理办法》第十二条,仿制药申请是指已有国家标准的药品的注册申请。根据《药品注册管理办法》的附件123,药品申请分为中药和天然药物、化学药品、生物制品,仿制类别不同,需要提交的材料有所区别,以较为常见的化学药品为例,需要提交的材料分为三类,第一是药学研究资料,,第二是药理、毒理研究资料,第三是临床试验资料。[4]仿制其他药物——中药和天然药物、生物制品需要提交的资料与化学药品有所相似,但有所区别,但总体来看,三大类药品仿制需要提交的材料都非常繁复,需要做大量的文献综述、前期研究实验、安全实验等前期性工作,而仿制申报过程也较为繁琐,如此之多的申报材料和操作流程使得仿制药申报、审查,直至上市需要相对长的一段时间。

二、现有制度下药品仿制中的主要争议焦点

Bolar例外实施至今,药品仿制的争议焦点一直围绕时间进行,亦即仿制药企实施行为的合目的性,换而言之,仿制药企的行为是否符合《专利法》第六十九条第一款第五项规定下的Bolar例外规则,对此问题,有观点认为准备时间、仿制药数量是焦点,[5]笔者认为时间和数量只是表象,无论是时间还是数量的争议,归根结底都是仿制药企行为是否符合Bolar例外规则,毕竟不同药品的申报要求各有不同,适用的要求自然也不能一概而论。当然,合目的性需要通过一定的方式表现出来,其中最重要的考量因素是时间和数量。

(一)关于时间问题

如果只是从直接规定Bolar例外的《专利法》本身来说,并没有对时间进行限定,那么是否意味着仿制药企可以在任何时间内实施制造行为呢?法理上来看,法无禁止即自由,既然《专利法》未对药品仿制的时间作出禁止性规定,那么仿制药企自然可以在药品专利有效期内的任何时间开展药品仿制审批工作。[6]笔者认为这种认识是对法无禁止即自由的误读,法无禁止即自由针对的是国家公权力,要求国家在法律未对某项行为作出明确的禁止性规定的情况下,公民得以自由实施某种行为,国家不得对其加以限制,但是专利权是私权,只不过以国家公权力形式赋予私主体的私权利,明确了这一点,那么便能明白药品仿制不能在任何时间内进行的原因了。专利权是私权,享有的主体是个人、企业或者其他组织,并非国家机关,虽然在专利侵权诉讼、专利行政执法中保护专利权的行为主体是国家机关,但被保护的权利归根结底仍是私主体,不应将其与法无禁止即自由的国家公权力相提并论,如果就此不加以限制,那么无疑是对任意侵害私主体权利的放纵。在此问题上,《药品注册管理办法》第十九条指出,“申请人可以在该药品专利届满前2年内提出注册申请”,此处虽然有时间限制,但笔者认为这一时间性规定并非是为仿制行为实施而设,其目的在于便于行政审批操作,2年期规定的作用在于药品仿制申请的行政审批启动,如仿制药企在2年之外提出药品仿制申请,行政机关将不会启动药品仿制审批工作。

不考虑药品的公共健康属性,药品仿制中的审批材料准备是典型的制造行为,又由于其与公共健康的特殊关系,《专利法》才允许其为药品仿制行政审批目的在一定时间内实行一定的行为。回到Bolar例外设立的最初原因上,我们发现其目的在于避免药品专利到期后,由于药品仿制申报的手续繁琐、时间漫长带来的原研药企市场垄断的事实上延长,明确了这一点,我们就能够相对较为公平地看待药品仿制的时间问题。即使没有Bolar例外,原研药企的市场垄断期也较为有限,仿制药企会在药品专利到期后进行药品仿制,原研药企的市场垄断期仍会有限,在药品专利过期后的垄断期有限的情况下,Bolar例外中仿制药企“侵权”属性的制造行为自然也应当有一定的时间限制。

至于其具体时间,笔者认为不能一概而论,新药研发耗时费力,长达数年甚至十余年,而药品仿制亦非易事,根据其仿制难度不同,给予的时间也应有所区别,其所享有的合理时间,综合考虑同类产品通过药品行政审批耗费时间的平均值而定。[7]笔者认为不应对时间做出具体性规定,而合理时间的确定,则应由双方当事人各自提供证据予以证明,由法院根据双方当事人提供的证据酌情确定合理的时间。

(二)关于仿制数量

相对于时间问题,仿制数量这一问题与合目的性的关系更为直接。虽然表面上来看,仿制数量的查明似乎与其他侵权案件中侵权人侵权获利时侵权产品数量的查明有共同之处,但需要指出的是,一般侵权案件中侵权产品的查明与经济赔偿有关,是在被控侵权行为已经被认定的情况下进行的,而在药品仿制中,仿制数量的查明则与仿制药企行为是为行政审批目的还是为侵权目的囤药有关,二者在查明方式上虽然有共通之处,但性质上不能等同。

如果说关于时间问题还存在一定的争议和模糊空间,那么关于数量问题,存在的问题则是举证难题,即原研药企如何证明仿制药企制造的药品数量超出了为行政审批目的所需。究其原因,则在于Bolar例外允许仿制药企为行政审批目的制造一定数量的仿制原研药,仿制数量的合理性是仿制药企行为获得侵权豁免的基础,超出一定数量,那么仿制药企的行为不应再属于行政审批目的,变成了具有侵权性质的囤药,在此情况下,原研药企有权以侵害专利权为由主张其合法权益。在此过程中,或者说在所有的专利侵权纠纷中,专利权人都面临着如何证明仿制药企的实际制造数量的难题。笔者认为当前现实背景下,无论是专利权人还是司法机关都难以要求仿制药企举证证明其实际制造数量,即使其愿意提出,原研药企基于自身利益考量,也极有可能对仿制药企提出的仿制数量证据不予认可。

三、我国新药品专利链接的制度构成及相关各方

(一)我国新药品专利链接制度的构成

从国家食品药品监督管理总局《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》(2017年第55号)(以下简称第55号意见稿)第一条中药品专利链接制度的相关内容来看,我国即将构建的药品专利链接制度包括三个方面:(1)专利披露。仿制药企在提交注册时,提交知道和应当知道的相关权利声明;(2)仿制药品申报中专利权纠纷的法律处理。包括仿制药企药品专利无效声明,及对原研药企的告知期;原研药企获知后的诉讼决定期;药品审批机构由于仿制药企与原研药企之间诉讼的批准等待期。同时,如仿制药企未声明涉及相关专利,而原研药企提出侵权诉讼的,药品审评机构根据司法机关受理情况将该申请列入批准等待期;(3)仿制药上市审批。仿制药企与原研药企未能在设定的诉讼期内解决纠纷,仿制药申报处理。[8]

第(1)方面是对仿制药企的行政管理性规定,是单向的。对于仿制药企而言,存在可能申报不实的情形,办法为此规定了原研药企发现后提起侵权诉讼,而药品审评机关则根据情况将申请列入批准等待期。第55号意见稿属政策性意见,内容较为简略,未对仿制药企的不实行为作出惩戒性规定。考虑到后续诉讼带来的诉讼人力、时间和经济成本,仿制药企不实申报带来的制度性收益似应高于如实申报带来的诉讼成本,尤其是结合我国当前药品企业的创新能力和经济实力,[9]作为仿制药品申报绝大部分主体的我国药企无疑会面临这样的两难局面——如实申报,诉讼成本和可能市场的丢失,不实申报,可能的被控侵权及行政处罚,而在此两难中,理性的仿制药企选择不实申报的可能性似乎更高。

第(3)方面则是行政机关的内部管理,第55号意见稿指出“超出批准等待期,司法机关未作出侵权判决的,药品审批机构可以批准药品上市。”应当说这一规定有其相应的合理性,相较于社会公众能以较低价格购买维持生命健康药品的现实需要而言,原研药企专利权维护理性退居其次,而且药品专利链接制度已经给予了原研药企一定时间的等待期解决专利纠纷,而这已经是专利制度对药品专利权人的额外福利了。在实际操作上,第55号意见稿预留了一定的弹性空间,使用的是“可以”批准药品上市,而非决定性的“应当”。无论是专利纠纷解决的司法实践,还是专利授权确权的审查实际,实际上的处理都难以精确把控,预留一定的弹性空间对于药品审评部门来说应当是必要的。

在此需要注意的是,第55号意见稿中对于药品审评机构作出决定的依据中,选择的是“和解”和“判决”,笔者认为这应是起草人对于法律专业术语体系认识不全导致的用词不当,实际上在专利侵权纠纷解决实践中,判决并非纠纷处理的唯一方式,和解、撤诉、裁驳等都是可能结束双方纠纷的方式,无论哪种方式,都能结束双方之间纠纷。在此问题上,中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称两办意见)第(十六)条中的表达便是“生效判决、裁定或调解书”,[10]则更为全面、专业。

三个方面中,无论是针对仿制药企的第(1)方面,还是有关药品审评机构的第(3)方面,都是相对单方面的,由仿制药企或是药品审批机构根据情况作出决定,而第(2)方面则需要仿制药企、原研药企、药品审批机构、司法机关、专利行政机关等多方面的共同作用,可以说是药品专利链接制度中最为复杂、最为核心的内容,也是相关各方最为关心的部分。

(二)制度构成中的相关各方

相对于第55号意见稿的具体性规定,两办意见的内容较为概括,虽然未将第55号意见稿中的时间性规定予以明确,但考虑到国家食品药品监督管理总局作为药品审批的实际承办机关,相关时间性规定应不会再有较大改动;第55号意见稿中的相关主体义务、程序性操作及结果处理,两办意见基本上维持了第55号意见稿的内容。考虑到药品专利链接制度对于药品市场格局的巨大冲击,而仿制药企、原研药企、司法机关和专利行政机关都会受到一定的影响。

1)司法机关和专利行政机关

对于司法机关,从药品专利链接制度的内容来看,仿制药品能否上市、药品专利可否维持有效,药品审评机构虽然可以决定,但其作出决定的依据均来自司法机关,在此过程中,专利行政机关虽然有权处理专利有效性问题,但司法机关对专利权的有效性享有最终决定权,由此来看,司法机关在此过程中必将成为当事各方攻守的主阵地。就此过程中司法机关所可能遇到的问题而言,笔者认为主要分为程序上的管辖权争议和实体上的侵权结果处理。

关于程序问题,仿制药企以挑战专利权为目的发起注册申请,而原研药企以专利权受到侵害为由提起专利诉讼,由于并无实际性被控侵权行为存在,案件的管辖中的侵权行为地自不应存在,在此情况下,应以被告住所地,及仿制药企住所地法院为案件管辖法院。在此过程中,药品审批机构所在地或许会成为被争议的管辖地,笔者认为以药品审评机构所在地作为管辖地是较为不妥的,一方面是由于被控侵权行为实际上并不存在,药品审评机构只是材料存放地;另一方面,将会造成案件过于集中,加大药品审评机构所在地法院案件过于集中,使得专利纠纷早期解决的目标难以实现。

关于实体问题,笔者认为主要是技术性问题。药品专利一般为发明类专利纠纷,此类案件的技术性问题不同于实用新型、外观设计或者机械类发明专利权纠纷,审理法院可以凭自身储备的技术知识对是否侵权作出相对较为准确的判断,往往都需要进行必要的技术鉴定,而技术鉴定一般耗时较长,这也是当前专利纠纷中案件审理周期过长的较为重要的原因之一。

当然对于专利行政机关而言,其主要职责在于专利权有效性的判断,专利纠纷一旦进入诉讼程序,仿制药企很大程度上会发起无效宣告程序,寄希望于将药品专利彻底无效。就当前的操作时间来说,专利行政机关收到被告交送的应诉通知书后,会加快相关无效宣告程序的进行,以期对专利权的有效性早日进行判断,为专利纠纷的最终解决提供充裕的时间。

2)仿制药企和原研药企

作为药品仿制申报中的相关方,无论是仿制药企还是原研药企,都将专利纠纷的早期解决作为重要目标,但与此同时也需要看到,双方都有一定的动机延长纠纷解决时间。对于仿制药企而言,拖过两年的等待期,仿制药品也有极大可能上市,尤其是药品专利纠纷一般较为复杂,诉讼期间有着很大可能会超过两年批准等待期。对于原研药企来说,如果药品专利处于不稳定状态,专利侵权纠纷的继续审理对其无疑是有利的,只是需要看到,如果专利权已被无效,审理法院根据“先行裁驳、另行起诉”的相关司法解释,实际上也可以结束专利侵权纠纷。[11]

考虑到专利被无效的概率,和解是双方纠纷最有可能的解决方案,对于双方而言,专利纠纷都是耗费时间和精力的,即使经过24个月的批准等待期,审理中的专利纠纷也有可能会使得仿制药企的前期投入付诸流水,甚至面临大额经济赔偿。由此而言,仿制药企与原研药企的利益并非必然是相对的,在一定情况下,二者有可能达成媾和,仿制药企与原研药企达成和解,双方可以通过一定的利益安排解决之间的纠纷,在此过程中便可能存在反向支付问题,医疗病患的福利反而变成了更为沉重的负担。在此问题上,作为药品专利链接制度的发源地和先行者,美国要求仿制药企和原研药企之间就原研药企达成的所有和解协议,都需要向美国司法部报告备案。[12]而在此问题上,我国有着比美国更为便利的条件,国家知识产权局、国家食品药品监督管理总局、原属于商务部、发改委的反垄断执法权同归于新组建的国家市场监督管理总局,在信息共享方面,可以说有着一定的制度性优势。

四、我国新药品专利链接制度的纠纷解决路径思考

考虑到药品专利研发的巨大投入和仿制药品成功上市带来的丰厚市场利益,无论是原研药企还是仿制药企都有着充分的经济动力利用现有专利纠纷解决制度谋求己方利益,在此基础上,药品仿制审批中专利纠纷早期解决的实际效果无疑会大打折扣。二元分立体制对专利链接制度带来的影响,一方面是体制性的,药品专利纠纷的解决需要专利行政机关和司法解决的同时作用;另一方面则是现实问题,专利纠纷的复杂性、多发性,尤其是药品专利案件往往是疑难案件,也会使药品申报中的专利纠纷难以在预定的时间内解决。

(一)民行二元分立体制带来的影响

从制度上来看,是专利纠纷解决与专利授权确权背景下,必然会导致药品专利链接制度设定的目标较难实现。当然,从制度设定上来看,药品专利链接制度确实是目标良善的制度,由于药品仿制成本高昂,市场价值较高,一旦仿制获批进入市场后被控侵权成立,则仿制药企前期投入的巨额经济成本难以填补,仿制药企的前期投入都将付诸东流,而仿制过程中专利纠纷的前期解决,则会避免不必要的损失,使得仿制药企将时间、精力、经济投入到仿制其他药品或者自行创新方向上。简而言之,专利链接制度是药品监管部门的行政审批与司法裁判的相互链接,其设定目的在于将未来可能发生的药品专利侵权纠纷前置,以更经济的方式早日明确药品仿制行为是否构成侵权。[13]

由此可以看出,专利纠纷的早期解决是专利链接制度的原始动因或者重要目标,只是需要注意的是,药品专利链接制度来源于美国,在专利纠纷的解决上有着与我国截然不同的制度,美国司法机关对于专利权的有效性有着最终决定权,而我国实行的是专利侵权与专利授权确权的二元分立体制,司法解决虽然可以裁定仿制药企的行为是否构成对药品专利的侵害,但是与此相关的另一个重要问题是,包括药品专利在内的任何专利都是推定有效的,包括仿制药企在内的任何主体都可以启动宣告无效程序,由此可能会中止专利侵权纠纷程序。审理民事纠纷的法院与处理专利权有效性的国家知识产权局二者的权力分布体系泾渭分明,即使有权审理专利民事纠纷和专利无效诉讼的北京知识产权法院、北京市高级人民法院,都须遵循二元分立体制,不得妄自僭越,北京市高级人民法院更曾以规范性文件的形式指出,“在专利权人据以主张的专利权未被宣告无效之前,其权利应予保护,不得以该专利权不符合专利法相关授权调解、应予无效为由作出裁判。”[14]专利授权确权程序冗繁复杂,循环诉讼、程序空转的情况较为突出,对于专利纠纷的实质性解决显然是不利的。

当然,也应当认识到,药品专利一般是发明专利,而《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第九条规定,[15]在侵害发明专利权纠纷案件的审理中,即使仿制药企提起无效宣告请求,司法机关也不会中止案件的审理,从这点上来看,二元分立体制似乎并不会对药品专利链接制度产生影响。然而,专利侵权纠纷解决的司法实践并非如此。

(二)司法实践背景下的药品专利链接制度

从司法实践来看,专利侵权纠纷审理周期长的主要原因在于二元分立体制。[16]虽然最高人民法院为了减少由于行政无效程序带来的民事侵权程序中止导致的审判期限延长,制定了专门性的司法解释,但司法实践的复杂性使得司法解释的实际效果并不尽如人意。虽然从司法解释的条文上来看,只有实用新型、外观设计案件才会出现案件中止审理的情况,但考虑到三类知识产权实践中发明专利被无效的比例并不比实用新型或者外观设计为低的背景下,[17]在现实压力和裁判公平的考量之后,即使司法解释为法官提供了不中止案件审理的法律依据,但司法实践表明法官依然会实质性中止案件审理,等待国家专利复审委员会无效决定作出以后,再继续审理案件还是裁定驳回专利权人的起诉,或者由专利权人自行选择撤回起诉。

一如笔者一再阐述的那样,药品专利链接制度追求的是专利纠纷的早期解决,但对于专利侵权纠纷中的司法解决来说,专利侵权纠纷的公平公正解决是更重要的价值追求,而这一价值相比于纠纷的快速解决更应当值得珍惜和守护。

当然从实际操作上来说,可以通过一定的方式避免这种局面的出现,如对于涉及药品专利链接的专利纠纷,司法机关、专利行政机关将其设为优先处理案件,在开庭排期、人员分配、技术鉴定安排、裁判结果宣判等方面作出必要的操作性倾斜。只是这一方式又与公平公正的司法理念相违,知识产权是私权,无论是药品专利权人还是仿制药企,其在专利纠纷中争取的都是私人利益,无论是专利权维持有限还是仿制药成功获批,国家和社会公众都不会必然性地从中获取对等的利益。在此问题上,印度德里高等法院在Bayer Corporation & ors v. Cipla Ltd案中指出,专利链接制度是“将作为似然财产权的专利权转化为通过公共当局执行的公共权力”。[18]药品专利链接制度的设立本身已是对私权利的政策性倾斜,再将其转化为国家公权力的特殊对待,甚至是以牺牲其他类型案件当事人的诉讼权利为代价,缺乏充分的合理性。

换而言之,我们应当以平常心态对待药品专利链接制度,药品仿制申报中专利纠纷的早期解决固然是制度追求,但公平公正的司法理念更值得守护,在此前提下,原研药企、仿制药企的利益与其他类型案件当事人的相比不应置于制度性的优先顺位。药品仿制申报中专利纠纷的顺利解决有赖于司法机关、专利行政机关的努力,也与专利本身、当事人的配合及其他案件相关情况都有着密切联系,往往并不因主观努力而有所改变,而第55号意见稿中的24个月[19]或是更短时间内的解决专利纠纷的目标大概率难以实现。

 

就其制度目标来说,药品专利链接制度是好的,希望能够通过正面鼓励和侧面激励的方式驱动我国药品企业积极创新,改变长期以来创新药品市场由外国药企主动的局面,有效缓解药价居高不下的形势,同时也需要看到,我国药品企业的创新能力处于上升阶段,而这一局面或许是短时间内难以改变的。为了保障国民生命健康,使消费者能以较低的价格享受到的疗效较好的药物,我国在第三次《专利法》修改中增加了Bolar例外规则,给予仿制药品行政审批一定的制度性福利,也制定了形式上的药品专利链接制度。随着社会形势的变化,我国当前又出台了具有强制性作用的药品专利链接制度,由此必然会对相关各方的利益产生一定冲击,这一冲击有利有弊,有制度性的,也有现实性的,需要专利纠纷解决机构、仿制药企和原研药企、药品审评机构等各方认真对待和积极思考。



[1]参见《一分钟看懂:药品专利链接的前世今生》,中国制药网,http://m.zyzhan.com/news/detail/70205.html,访问于2018827日。

[2]参见尹新天:《中国专利法详解(精编版)》,知识产权出版社2012年版,第639页。

[3]参见《中华人民共和国兽药管理条例》第七十二条、《中华人民共和国农药管理条例》第二条。

[4]参见《中华人民共和国药品注册管理办法》附件2,具体内容较为复杂,笔者择要介绍。

[5]参见《北京市高级人民法院<专利侵权判定指南>理解与适用》,中国法制出版社2014年版,第567-568页。

[6]参见尹新天:《中国专利法详解(精编版)》,知识产权出版社2012年版,第641页。

 

[7]参见《北京市高级人民法院<专利侵权判定指南>理解与适用》,中国法制出版社2014年版,第567-568页。

 

[8]55号意见稿中,仿制药企是告知期是提出注册申请后20天内,原研药企的决定期是受到仿制药企告知后20天内,批准等待期是24个月。

[9]直至2015年我国的仿制药比例依然高达96%,“4,700家制药企业多而散、销售额低、利润低”,“研发投入严重不足”,参见《我国仿制药比例达96%,新药研发现状堪忧》,载《每日经济新闻》,2015723日。

[10]参见中共中央办公厅、国务院办公厅2017101日印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称两办意见)第(十六)条。

[11]参见《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释()》第二条之规定,权利人在专利侵权诉讼中主张的权利要求被专利复审委员会宣告无效的,审理侵犯专利权纠纷案件的人民法院可以裁定驳回权利人基于该无效权利要求的起诉。

[12]参见梁志文:《药品专利链接制度的移植与创制》,载《政治与法律》2017年第8期,第106页。

[13]参见杨悦:《我国应建立怎样的专利链接制度及配套制度》,《中国食品药品监督》2018年第3期,第37页。

[14]北京市高级人民法院《专利侵权判定指南》第六条,北京市高级人民法院知识产权审判庭编,中国法制出版社2014年版,第13页。

[15]《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第九条规定,人民法院受理的侵犯实用新型、外观设计专利权纠纷案件,被告在答辩期间内请求宣告该项专利权无效的,人民法院应当中止诉讼。当然,该条同时列举了四种例外情形,法院也可以不中止。

[16]参见宋晓明、王闯、李剑:《<关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释(二)的理解与适用》,载《人民司法·应用》2016年第10期,第29页。

[17]发明专利无效宣告请求中,专利被宣告无效或者部分无效的占47.04%,而同期的实用新型专利无效宣告请求中,这一数字为46.47%。参见董涛、贺慧:《中国专利质量报告——实用新型与外观设计专利制度实施情况研究》,载《科技与法律》2015年第2期,第275页。

[18]参见梁志文:《药品专利链接制度的移植与创制》,载《政治与法律》2017年第8期,第109页。See Bayer Corp v UOI (2009)http://lobis.nic.in/dhc/SRB/judgement/18-08-2009/SRB18082009MATC78332008.pdf2008620日访问。

[19]55号意见稿第一条中指出,药品审批机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后,可设置最高不超过24个月的批准等待期

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