一审：江苏省高级人民法院（2008）苏民三初字第001号（2008年12月12日）
　　二审：最高人民法院（2009）民三终字第6号（2010年12月3日）
　　【案情】
　　原告（二审上诉人）：（美国）伊莱利利公司（ELIIJLI.YANDCOMPANY），住所地美利坚合众国印第安纳州印第安纳波利斯市。
　　被告（二审被上诉人）：江苏豪森药业股份有限公司，住所地中华人民共和国江苏省连云港经济技术开发区。
　　伊莱利利公司起诉称：其拥有抗癌药品吉西他滨及吉丙他滨盐酸盐的三项中国发明专利权。豪森公司未经许可，自2000年起使用涉案专利方法制备了吉西他滨和吉西他滨盐酸盐并对该产品进行了促销，构成专利侵权，应承担相应法律责任。请求判令豪森公司：（1）停止侵犯专利权的行为；（2）赔偿其因侵权而遭受的经济损失人民币550万元；（3）在《中国医药报》上公开赔礼道歉，消除不良影响；（4）承担本案的诉讼费用；（5）承担其诉讼损失，包括律师费、调查费和其他合理费用。伊莱利利公司明确其诉讼的对象是2001年3月前豪森公司生产和制备吉西他滨的方法（行为）。伊莱利利公司提交了豪森公司制造的注射用盐酸吉西他滨样品的照片及宣传资料，用以证明侵权行为的存在。
　　豪森公司答辩称：被诉侵权的药品制造方法与伊莱利利公司的专利方法不同。请求驳回伊莱利利公司的诉讼请求。
　　本案基本案情是：1993年6月21日，伊莱利利公司向中华人民共和国国家专利局（简称国家专利局）提出”立体选择性糖基化方法“的方法发明专利（简称专利一）申请，于1998年6月20日获得授权，专利号为93109045.8c1995年11月1日，伊莱利利公司向国家专利局提出”提纯和分离2''-脱氧-2,2,二氟核苷的方法“的方法发明专利（简称专利二）申请，于1999年3月25日获得授权，专利红啊为95196272.8.1995年1〗月Μ日，伊莱利利公司向国家专利局提出”1-（2''-脱氧-2'',2''-二氟-D-呋喃核糖基）-4-氨基嘧啶-2-酮盐酸盐的制备方法“的方法发明专利（简称专利三）申请，于1999年9月4日获得授权，专利号为95196702.4.上述三项专利构成生产制备吉西他滨盐酸盐和吉西他滨的完整技术方案。专利一是取得中间体β异头物富集的核苷的方法。该专利说明朽中有关于”-83℃至19℃这一温度区间内α、β随着温度变化的比例表。专利二是提纯和分离富含β异头物核苷的混合物的方法。该专利说明书记载，“在含水酸中加入稀释的反应混合物而产生的酸性混合物，最好在适度搅拌下保持一段时间。在此保持期所发生的物理变化是过量的R”（被保护的或未被保护的胞嘧啶）溶于含水酸层中，而所需的β-核苷沉淀出来。这种沉淀是有选择性的，而不需要的α核苷则大部分留在有机层中。专利三是制备吉西他滨盐酸盐的方法。
　　2007年2月28日，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会作出第9525无效宣告请求审查决定，宣告专利一的专利权全部无效。伊莱利利公司不服该无效宣告请求审查决定，向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。2008年11月6日，北京市高级人民法院作出（2008）高行终字第451号终审行政判决，维持了上述无效宣告请求审查决定。
　　豪森公司于2000年3月28日向国家药品监督管理局申报注射用盐酸吉西他滨新药临床研究，2000年6月21日，国家药品监督管理局同意在北京肿瘤医院等四家单位进行临床研究。2000年11月，豪森公司申请新药生产证书。2001年5月18日，国家药品监督管理局核发了新药证书及生产批件，新药保护期至2007年5月17日，所申报的生产工艺名称为中试工艺。
　　豪森公司提供了2001年5月18日的新药证书、生产批件及与之相对应的向国家药品监督管理局申报材料（含生产工艺）一套，2002年3月29日的新药补充申请批件及与之相对应的补充申报资料（含生产工艺）一套。一审法院依职权向江苏省药品监督管理局调取了豪森公司在该局备案的上述申报资料。一审法院对豪森公司在江苏省药品监督管理局备案的申报资料与其向国家药品监督管理局的报批资料进行了核对，两者的生产工艺的名称、内容一致。豪森公司涉案药品的申报材料中记载了各步反应的具体条件、装置、原料、温度以及时间和操作方法等，但对第八步反应产物即第九步反应起始物甲磺酸酯10α/10β的比例没有记载，第九步反应产物11α/11β记载为1.15:1,为α异头物富集的核苷。
　　一审法院经双方当事人同意，委托中华人民共和国科学技术部知识产权事务中心（简称知识产权事务中心）进行技术鉴定，并就鉴定资料进行了质证。鉴定过程中，双方分别向鉴定专家组作了相关技术陈述，陈述内容均未超出此次鉴定资料的范围。鉴定报告的结论为：（1）专利一的目的是选择性的制备β异头物富集的核苷，其反映物之一为α异头物富集的糖；根据豪森公司的工艺步骤，其得到的混合物中α、β之比为1.15:1,根据SN2反应机理，其反应物应为β异头富集的糖。因此两者方法的关键反应物不同，生产效果不同。
　　两方案不同。（2）专利二所提纯和分离的混合物是富含β异头物的核苷，根据豪森公司工艺步骤，经过打浆过滤等程序，得到的α、β之比为1.15:1,为α富集，在处理前的混合物也应为α富集。因此，两方法所处理的关键混合物不同，两方案不同。（3）专利三与豪森公司生产方法在反应物与脱保护物质方面均不同，两方案不相同。综上，豪森公司提交的研制方法与伊莱利利公司三项专利的独立权利要求所记载的方法不相同。
　　针对上述鉴定结论，伊莱利利公司、豪森公司均进行了质证。2005年I2月13日的庭审后，豪森公司向原审法院提交书面意见认为：专利一的专利文献中关于“-83℃至19℃间的α、β比例表所指产物是内半缩醛，而非专家推导的核糖。内半缩醛须经反应才能生成核糖，故两者不具有可比性。（1）关于被诉侵权技术与专利一的比对问题。首先鉴定结论是专家的推论，豪森公司的鉴定资料中未显示反应物α、β之比。其次，专家的推论是不正确的。①豪森公司的反应物是由其第八步工艺制得，资料显示其反应温度为23℃至25℃，而据其披露在专利文献中的相关数据，在-83℃至19℃这一温度区间内，反应物α、β之比始终是α>β，且在时仍是2:1,专家推断在同为室温条件下的23℃至25℃时α、β之比却是后者大于前者；专家据以推论的α：β为1.15:1是在经过分离提纯后的比例，而不是SN2反应产物的直接比例。②在原（2001）苏民三初字第001号案的鉴定结论中，专家认为（X、β之比是1:1,而此次的专家又认为是β>α。假设豪森公司的工艺是真实的，为什么这一比例会在两次鉴定中不一样？（2）关于被诉侵权技术与专利二的比对问题。首先，资料中的α、β之比不是SN2反应的直接产物比例。其次，不能证明在分离纯化过程中α、β的溶解比例是一致的。出庭专家就伊莱利利公司的技术质疑答复认为：①通过产物推断反应物是各国化学界通用的一种方法，鉴定专家可以通过产物推断出起始物。②伊莱利利公司的资料中未揭示在反应温度为23℃至25℃时α、β之比。③豪森公司资料中的α、β之比为1.15:1虽不是SN2反应的直接产物比例，但一般说来，分离纯化不会使比例发生大的变化。在实际操作中，这一比例也会不一样，但不会产生相反的比例。在豪森公司所使用的溶剂中这一比例基本不变。根据伊莱利利公司专利二的第6页第2段，豪森公司在处理（分离纯化）前α的比例更大一些。另，豪森公司提供了发表于2007年第4期《中国医药工业杂志》的《盐酸吉西他滨的合成》一文。该文记载：”3α/3β“的产物比例为α：β=1:1.01,”4α/4β“的产物比例为α：β=1.20:1.豪森公司据此认为已有案外人采用与其工艺方法相同的方法所得到的结果与专家关于专利一的鉴定结论是一致的，故该鉴定结论正确。
　　2007年10月11日，原审法院再次组织当事人对鉴定结论进行补充质证。伊莱利利公司承认”-83℃至19℃“间的α、β比例表所指产物是内半缩醛，内半缩醛须经反应才能生成核糖。但其同时认为根据该比例表可以得出其所主张的结论。对于豪森公司提供的”盐酸吉西他滨的合成“一文，认为已超出举证期限，不能作为证据使用。同时伊莱利利公司还提出《中国医药工业杂志》主办方之一的上海医药工业研究院与豪森公司均系其另案指控专利侵权纠纷案中的共同被告，与豪森公司存在利害关系，故对文章本身的真实性提出质疑。
　　对此，出庭专家的技术意见为：”-83℃至19℃“间的α、β比例表所指产物是内半缩醛，而非推导的核糖，内半缩醛须经反应才能生成核糖；核糖在”-83℃至19℃“的温度区间外α、β的比例是否按内半缩醛在同一温度区间内的比例规律进行变化无数据支持，内半缩醛在”-83℃至19℃“的温度区间α、β比例的变化规律只能作为预见和指引；”盐酸吉西他滨的合成“一文中”3α/3β“、”4α/4β“与豪森公司中试工艺的第八步、第九步在反应条件、技术参数上基本一致。
　　1996年12月9日，卫生部药政管理局向法国礼来公司下发了进口药品审批结果通知单。该结果是：需进行质量标准复核；需进行临床验证60例/对。1997年6月23日，卫生部药政管理局给广州中山医大附院下发临床验证通知书，要求其对法国礼来公司申请进口的药品进行60例临床验证。1998年11月26日，国家药品监督管理局要求法国礼来公司对其要求药品行政保护的吉西他滨申请补充材料：1999年3月23日，国家药品监督管理局对法国礼来公司要求药品行政保护申请下发了受理通知书。2000年8月28日，国家药品监督管理局对法国礼来公司要求药品行政保护的申请作出不予保护的决定。1999年2月13日，国家药品监督管理局给法国礼来公司的注射用盐酸吉西他滨颁发进口药品注册证。2000年6月21日，国家药品监督管理局新药品种公告（第21号）中，将盐酸吉西他滨（原料）、注射用盐酸吉西他滨（粉针）作为第四类新药予以公告。2001年5月18日，国家药品监督管理局批准豪森公司生产的盐酸吉西他滨为新药并同意其生产。
　　【审判】
　　一审法院认为：
　　1.就本案而言，目前并无证据显示在1993年6月21日伊莱利利公司提出涉案发明专利申请前，国内已有吉西他滨产品出现。故应当认定吉西他滨为新产品，豪森公司应承担其产品制造方法的证明责任。
　　2.因专利一已被宣告无效，不存在被诉侵权技术落入专利一保护范围的问题，不再考虑双方当事人围绕被诉侵权技术与专利一的鉴定结论所发表的相关意见及所举证据。关于被诉侵权技术与专利二、专利三的鉴定结论正确，应当作为本案的定案证据加以采信。关于鉴定结论的技术异议：（1）专利二是提纯和分离β异头物核苷富集的混合物的方法。虽然豪森公司的11α/11β中的α：β为1.15:1是在经过分离提纯后的核苷之比，而非SN2反应产物的直接比例。但从双方的分离纯化过程来看，两者方法一致。结合专利二说明书的相关表述内容可知，在分离纯化过程中，α核苷大多是被留在了溶液中而未能被提纯。在《核苷有更多损失的情况下，提纯所得的产物比仍然是ex核苷富集，这说明在提纯前α核苷所占的比例应更大，豪森公司相关工艺步骤针对的是ct异头物核苷富集的混合物。分离纯化不会产生相反的比例。因此，技术鉴定报告关于被诉侵权技术与专利二不相同的技术比对结论正确，予以采信。豪森公司的中试工艺未落人专利二的保护范围。（2）伊莱利利公司对被诉侵权技术与专利三的比对未发表技术意见，应视为其同意技术鉴定报告的相关结论。故技术鉴定报告关于被诉侵权技术与专利三不相同的技术比对结论正确，予以采信。豪森公司的中试工艺未落人专利三的保护范围。据此判决：驳回伊莱利利公司的诉讼请求。一审案件受理费37510元，鉴定费75000元，由伊莱利利公司负担。
　　伊莱利利公司不服一审判决，提起上诉称，豪森公司应当依法记录关键步骤甲磺酸酯（10α/10β）的α、β比例，该比例是判断被诉侵权方法是否落入专利二、专利三保护范围的关键数据，鉴于豪森公司始终拒绝履行其举证责任，一审法院应当依法推定，一旦豪森公司披露该证据，将产生对豪森公司不利的后果。豪森公司有意拒绝提供其制备吉西他滨盐酸盐的真实方法及10α/10β的α、β比例等真实数据，一审法院以所谓”推定“取代豪森公司的举证责任，得出不构成侵权的结论是错误的请求依法改判支持上诉人全部诉讼请求。
　　豪森公司答辩称，10α/10β的比例不是判断被诉侵权方法侵犯涉案专利二和专利二的关键数据，因为只有在判断专利一的保护范围时才需要该比例，专利一被全部宣告无效，不再需要审理该比例。而且，该比例应当由伊莱利利公司承担举证责任。
　　最高人民法院二审查明，在专利三的说明书背景技术中记载，1-（2,-脱氧-2'',2''-二氟-D-呋喃核糖基）-4-氨基嘧啶-2-酮盐酸盐是本领域中已知的一系列2''-脱氧-2'',2''-二氟核苷之一，在美国专利4526988和4808614中已公开并教导了这些化合物有抗病毒活性。欧洲专利申请公开18站65称这些相同的二氟核苷剂有溶瘤细胞活性，吉西他滨盐酸正在进行临床评价以决定它用作治疗各种癌症，例如胰腺癌的效果。吉西他滨的合成是一个多步方法。本发明提供一个更经济和效率更高的制备吉西他滨盐酸盐的方法。豪森公司在一审中提交了包括其补充的确证实验在内的三份材料，申请法院在作鉴定中予以使用。补充材料一、二记载的实验结论为，中试工艺第九步反应原料是β富含物（α/β为1:1.05），产物是α富含物（α/β为1.12:1）。补充材料三记载，中试工艺共三种方法，均是在研制过程中使用过的工艺，1999年向国家SDA申报时选择了工艺一。二审庭审中，双方当事人确认，吉西他滨盐酸盐的制备方法不是只有本案专利方法一种，可以用β异头物富集的核苷以外的其他物质制备吉西他滨盐酸盐。根据《中国医药工业杂志》发表的《盐酸吉西他滨的合成》一文记载的内容，3α/3β、4α/4β与豪森公司中试工艺的第八步、第九步在反应条件、技术参数上基本一致。文章中的数据显示，相当于10α/10β的步骤的3α/3β是1:1.01,β富集的糖，4α/4β比例大致为1.2:1,1.28:1,1.31:1.
　　最高人民法院二审认为：
　　1.本案鉴定结论是在推定的基础上作出的，这种推定具有事实基础，原审判决采信鉴定结论并无不当。理由为：（1）同样的产物可以由不同的反应物通过不同的方法制得，但在反应条件和目标物及工艺路线确定时，推断另一个反应物是有可能的；（2）豪森公司中试工艺中的11α/11β的比例是1.15:1,是经过分离纯化后的比例。由于豪森公司和伊莱利利公司采用的分离纯化的方法是一样的，结合专利二谬明书记载的当用无机酸处理反应混合物时会减少α核苷的含量而增加β核苷的相对含量的内容，在工艺步骤分离纯化过程中，α核苷大多是留在溶液中而没有被提纯出来，在α核苷存在更多的损失的情况下，豪森公司提纯出来的产物应当是α富集，纯化前的混合物中α异头物富集的程度相对更高。而且伊莱利利公司也未提交证据证明分离纯化会使α/β的构型发生变化；（3）根据《中国医药工业杂志》发表的《盐酸吉西他滨的合成》一文记载的内容，3α/3β、4α/4β与豪森中试工艺的第八步、第九步在反应条件、技术参数上基本一致。文章中的数据显示，相当于10α/10β的步骤的3α/3β是1:1.01,β富集的糖，4α/4β比例大致为1.2:1,1.28:1,1.31:1,在容忍的误差范围内，印证了鉴定报告推论的正确。此外，豪森公司在原审提交的补充材料一、二的数据也补强了其中试工艺第九步反应原料是β富含的糖，产物是α富含的核苷。
　　伊莱利利公司认为专利一的表格例中至-83℃至19℃的变化范围内，α/β的比例仅从4.4:1减小到2.0:1,变化很小。而中试工艺反应在23℃~25℃进行，生成甲磺酸酯10α/10β的比例为1:1.1.专利一19℃与豪森中试工艺的23℃同属于室温条件下，仅有之差，但两者所对应α/β的比例却发生了质的变化，主张鉴定结论错误。经审理，本案专利一的独立权利要求的概括除包含其说明书实施例公开的11个不能实施的情况外，还存在众多其他不能解决发明所要解决的技术问题的技术方案，因权利要求没有得到说明书的支持，专利--已经被宣告无效。由于专利一中SN2亲核反应反转构型在某些点不是主要的反应路线，如在α核糖与β核糖比例是α>β时，得到的α核苷与β核苷的比例也是α>β，而不是预期的β核苷富集的混合物。因此，存在专利一19℃所对应α/β的比例与被诉侵权制备方法的23℃所对应的α/β的比例出现突变的可能。
　　2.关于本案举证责任的问题，即豪森公司第九步反应的起始物甲磺酸酯10α/10β的比例是否应当由豪森公司负举证责任。
　　一审法院已经从江苏省药品监督管理局调取了豪森公司的相关申报材料，经与国家药品监督管理局的报批资料核对，两者的生产工艺名称、内容一致。豪森公司亦提供了相关的生产批件及对应的申报材料、生产工艺、补充材料等。比对的结果是不落入专利二、专利三的保护范围，故不能认为豪森公司没有提供其制备吉西他滨盐酸盐的方法。
　　根据《 专利法》的规定，被诉侵权方对新产品的制造方法承担倒置举证责任是有条件的，即专利权人首先应当证明被诉侵权方法所生产的产品与涉案专利方法所生产的产品属于相同的产品；同时，还应当证明依据专利方法直接获得的产品是新产品。本案专利一的关键是合成反应物，β异头物富集的核苷是专利一直接获得的产品。专利二是对专利一得到的反应物进行纯化反应。专利三是对专利二所得到的纯化物进行脱保护的方法。伊莱利利公司起诉时提交了豪森公司生产的盐酸吉西他滨药品，但并没有证明豪森公司实际生产了β异头物富集的核苷，而且，在二审中双方均认可，并非只有β异头物富集的核苷可以制备得到盐酸吉西他滨，盐酸吉西他滨可以用β异头物富集的核苷以外的其他物质制备。因此，即使根据《 中华人民共和国专利法》（1992修正）第 60条第2款的规定，对合成步骤的举证责任也应当由伊莱利利公司负担，而不应当倒置由豪森公司承担。伊莱利利公司上诉主张豪森公司应当举证证明甲磺酸酯10α/10β的比例的理由，不予支持。
　　3.被诉侵权方法与专利二均涉及用含水的无机酸处理反应混合物，专利二是一种提纯和分离富含β异头物的核苷的方法，独立权利要求1限定了其反应物是β异头物富集的核背，而伊莱利利公司没有证据证明被诉侵权制备方法要求处理的反应物是β异头物富集的核苷。而且，根据专利二的说明书记载的有关内容，若处理后的产物是富含α核苷时，处理前的反应混合物不仅富含α核苷，而且α核苷的含量应当更高。被诉侵权制备方法中试工艺中11α/11β的比例记载为1.15:1,故处理前的反应物应当属于α核苷富集的混合物。被诉侵权制备方法进行提纯和分离的反应物并非专利二限定的β异头物富集的核苷，没有落入专利二的保护范围，原审判决对此认定并无不当。专利三是制备吉西他滨盐酸盐的方法，它包括在不加入任何水的条件下，在甲醇或乙醇存在下用0.1-0.5摩尔当量的具有1一3个C1一C4烷基的有机胺将β-1-（2''-脱氧-2'',2,一二氟一3'',5,-二-0-苯甲酰基-D-呋喃核糖基）-4-氨基嘧啶-2-酮脱保护；用盐酸和一种选自丙酮、乙腈、四氢呋喃、丙酮、丁酮、异丁醇、仲丁醇和异丙醇的溶剂处理得到的溶液和回收生成的固体吉西他滨盐酸盐。专利三使用的是具有1一3个C1一C4烷基的有机胺，以催化量烷基胺脱保护，即有机胺脱保护。被诉侵权制备方法采用氨气进行脱保护。根据专利三说明书记载的内容，美国专利5223608已经公开了使用无水氨的甲醇液进行脱保护，使用氨气作为脱保护物质是专利三优先权日之前的现有技术，不应当将现有技术通过等同原则纳人专利三的保护范围。上诉人伊莱利利公司主张是等同的技术特征，并据此认为是等同侵权，落入专利三的保护范围的上诉理由，不予支持。伊莱利利公司与豪森公司制备盐酸吉西他滨产品的前八步反应路线是相同的，区别在于伊莱利利公司在第八步反应获得10α/10β混合物后，先对该混合物进行纯化，以获得α异头物富集的核糖，纯化后进行后续制备过程。豪森公司是在第八步获得10α/10β的混合物后，对于其中的10α核糖没有进行分离纯化而是接着就进行第九步反应，以制备β核苷（11β），并未采用专利二及专利三的技术特征制备吉西他滨盐酸盐，伊莱利利公司以技术变劣为由主张专利侵权的上诉理由，亦不予支持。
　　二审依据《 中华人民共和国民事诉讼法》第 一百五十三条第一款第（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。一审案件受理费人民币37510元，鉴定费人民币75000元，由伊莱利利公司负担。二审案件受理费人民币50300元，由伊莱利利公司负担。
　　【评析】
　　本案二审中当事人争议的主要问题是：被诉侵权制备方法是否落入专利二和专利三的保护范围、本案鉴定结论是否应当采信、10α/10β的比例是否应当由豪森公司负举证责任。其核心问题是能否适用举证责任倒置以及被诉侵权方法中有关技术特征的查明。
　　（一）《 专利法》规定，专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的‘
　　制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明根据该规定，在此类专利侵权纠纷案件中，由被诉侵权方承担证明其产品制造方法不同于专利方法的举证责任，需满足一定的前提条件，即权利人能够证明依照专利方法制造的产品属于新产品，并且被诉侵权方制造的产品与依照专利方法制造的产品属于同样的产品。根据《 专利法》，方法专利权的保护范围只能延及依照该专利方法直接获得的产品，在认定一项方法专利是否属于新产品制造方法专利时，应当以依照该专利方法直接获得的产品为依据。所谓”依照专利方法直接获得的产品“，是指使用专利方法获得的原始产品，而不包括对该原始产品作进一步处理后获得的后续产品。”依照该专利方法直接获得的产品“的认定与该产品能否直接供消费者使用无关。具体到本案，本案专利一的关键是合成反应物，β异头物富集的核苷是专利一直接获得的产品。专利二是对专利一得到的反应物进行纯化反应。专利三是对专利二所得到的纯化物进行脱保护的方法。专利三说明书在背景技术中记载，吉西他滨的合成是一个多步方法。在二审庭审中，双方当事人确认，吉西他滨盐酸盐的制备方法不是只有本案专利方法一种，可以用β异头物富集的核苷以外的其他物质制备吉西他滨盐酸盐。因此，即使根据《 中华人民共和国专利法》（1992修正）第 60条第2款的规定，对合成步骤的举证责任也应当由伊莱利利公司负担，而不应当倒置由豪森公司承担。
　　（二）专利侵权诉讼中，首先要涉及被诉侵权方法的确定问题人民法院认定案件事实应当首先根据现有证据进行。对于已经存在的原审法院调取的生产工艺材料，如果该工艺亦是完整的，与被诉侵权方提供了相关的生产批件及对应的申报材料、生产工艺、补充材料等核对，两者的生产工艺名称、内容一致，权利人认为侵权人没有按照记载的生产工艺生产被诉侵权产品，应当根据《 民事诉讼法》和《 专利法》有关证据保全的规定，依法进行证据保全，譬如现场勘验、查封扣押生产记录等，而不能简单地依据证据规定中有关妨碍举证的推定进行事实认定。在药品制备方法发明专利侵权纠纷案件中，有些法院的审理做法是，对固定被诉侵权方法一方面认定从国家药品监督管理局调取的生产工艺为被诉侵权产品所使用的技术方案，一方面将该技术方案记载的某些技术特征简单地根据《最高人民法院关于民事诉讼证据规则的若干规定》第75条的规定，推定为侵权人并未实际使用，而是有所改变，这种做法是不正确的。本案中，被诉侵权方提供的工艺申报材料中缺少10α/10β的α、β比例，专利权人上诉称，根据国家食品药品监督管理局的规定，所有药品生产企业均须获得GMP证书，并持续使用良好的生产工艺。制药企业应对该工艺中的关键步骤进行标注描述和精确控制，从而保证药品质量的稳定。
　　被诉侵权方作为一家药品生产企业，应依法持有生产吉西他滨的GMP证书。应当依法记录其生产工艺中的关键步骤即甲磺酸酯10α/10β）的α、β比例。被诉侵权方是在有意拒绝提供甲磺酸酯（10α/10β）α、β比例等真实数据，法院应当依法推定，被诉侵权方妨碍举证的行为证明专利权人的主张成立。本案豪森公司已经提交了涉案药品的全套申报材料，该申报材料记载了各步反应的具体条件、装置、原料、温度以及时间和操作方法等。豪森公司提交的生产工艺与原审法院在江苏省药品监督管理局以及国家药品监督管理局调查到的相关生产工艺内容相一致。本案首先对豪森公司提交的生产工艺予以认可，接下来的问题是，在药品监督管理部门备案的被诉侵权药品生产工艺材料没有记载有关的技术内容的情况下，如何查明该相关的技术内容。一、二审法院均对鉴定结论予以了采纳。本案鉴定结论是在推定的基础上作出的，由于在反应条件和目标物及工艺路线确定时，推断另一个反应物是有可能的；而且，豪森公司的申报材料中，第九步11α/11β记载为1.15:1,为α异头物富集的核苷。豪森公司和伊莱利利公司采用的分离纯化的方法是一样的，伊莱利利公司也未提交证据证明分离纯化会使α/β的构型发生变化。结合专利二说明书记载的当用无机酸处理反应混合物时会减少α核苷的含量而增加β核苷的相对含量的内容，豪森公司提纯出来的产物应当是α富集，纯化前的混合物中α异头物富集的程度相对更高。再者，《盐酸吉西他滨的合成》一文中的相关数据在容忍的误差范围内印证了鉴定报告推论的正确。此外，豪森公司在一审提交的补充材料一、二的数据也补强了其中试工艺第九步反应原料是β富含的糖，产物是α富含的核苷。二审法院还对涉案专利一权利要求与说明书公开的技术方案以及专利一被无效的原因进行了相关分析，最终排除了专利权人的合理怀疑，认定鉴定结论关于被诉侵权技术方案中甲磺酸酯（10α/10β）的α，β比例的推定具有事实基础，应当予以采信。